假药、劣药如何认定

假药、劣药如何认定？笔者结合《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称《解释》）进行了梳理，供大家参考。

一、药品的定义

2019年12月1日起施行的《药品管理法》第二条第二款规定本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

根据《药品管理法》第二条第二款规定药品分为三大类：1、中药；2、化学药；3、生物制品。

《药品管理法》第二条第二款规定的药品是法律属性定义，与药品自然属性不是一个范畴。自然属性具有药用价值的应该归属于药品；法律属性，还要看宣称、外在形状、用途范围和作用途径。许多物品都是多用途的，用在不同的地方会显示出不同的属性。最典型的食药同源的材料，用在食品上是食品，用在药品上是药品。

如何理解药品的定义

一是药品的用途范围。药品的用途是预防、治疗、诊断疾病。预防是预先防备疾病的发生；治疗是医治疾病疗养身体；诊断是检查判断是否患病、患何种病及病情的发展情况。用途范围是人，药品大家族里，能够预防、治疗、诊断疾病的，还有用于动物的兽药、用于植物的农药等。

二是药品的作用途径。药品发挥作用的途径，是经人体吸收，参与人体的新陈代谢，有目的地调节人的生理机能和诊断疾病。虽然医疗器械也有预防、治疗、诊断疾病的功效，二者区别在于是否参与人体的新陈代谢。

三是对症疾病。药品具有预防、治疗、诊断某一种或者某一类疾病的作用。预防用药品主要是疫苗，分一类疫苗、二类疫苗，具有预防和控制某一种疾病的作用。治疗用药品具有适应症或者功能主治或者对某一种、某一类、某一些疾病具有治疗效果，或者对某一种、某一类、某一些症状具有缓解、改善功效。对症疾病的化学药和其他药品用适应症表示，中药用功能主治表示。诊断用药品是参与某一种或者某一类疾病及身体状况的体内或者体外诊断制剂，本身不具有预防、治疗作用。

四是药品的用法用量。药品有规定的用法和用量，用法是根据不同的剂型，或注射、或口服、或外用，注射分皮下注射、肌肉注射、静脉注射等，口服分餐前、餐中、餐后等，外用又分涂抹、外敷、外喷等。

二、假药、劣药的定义

《药品管理法》第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

三、假药、劣药的认定

国家药品监督管理局结合2022年3月6日施行的《解释》，对“假药、劣药的认定”“从重处罚假药劣药犯罪”进行了解读。

“以下六种情形的假药、劣药，能够根据证据材料作出判断的，不需要对涉案药品进行检验。”

1、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

2、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；

3、未标明或者更改有效期的药品；

4、未注明或者更改产品批号的药品；

5、超过有效期的药品；

6、擅自添加防腐剂、辅料的药品，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的。

符合以上6种情形，不需要对涉案药品进行检验，可以由地市级以上药品监督管理部门（市场监督管理局）出具“假药”或“劣药”的认定意见。

其中，对是否属于“以非药品冒充药品或者以他种药品昌充此种药品”的假药、是否属于"擅自添加防腐剂、辅料的药品”的劣药存在争议的；以及对《药品管理法》规定的以下其他五种情形的假药、劣药，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。

其他五种情形的假药、劣药如下：

假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；2、变质的药品；

劣药：3、药品成份的含量不符合国家药品标准；4、被污染的药品；5、其他不符合药品标准的药品。

《解释》第十九条规定了刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。

　　对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。

四、假药、劣药从重处罚的情形

《解释》第一条规定了生产、销售、提供假药、劣药，酌情从重处罚的情形：

（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；

（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；

（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；

（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；

（六）其他应当酌情从重处罚的情形。

《解释》是判定药品领域违法与犯罪的重要界线，为强化药品安全监管、打击药品领域犯罪提供了强有力的支撑。